Производни процес лековитог желатинске шупље капсуле

Љековни желатински шупљи капсуле обично се користе амбалажни материјали у фармацеутским препаратима. Углавном се користе за садрже чврсте лекове (као што су прахови, грануле, мале таблете итд.). Они су нетоксични, укусни, разградили и имају добру биокомпатибилност. Његов производни процес мора стриктно слиједити добру производну праксу (ГМП) фармацеутске производње како би се осигурала квалитетна стабилност и сигурност капсула. Следеће је детаљни производни процес и кључне контролне тачке лековитог желатинске шупље капсуле:

1. Припрема сировина
Гелатин Селецтион Извор: Фармацеутска оцена Боне желатин или кожа желатин је пожељна, која се мора у складу са УСП / ЕП стандардима и индикаторима као што су тешки метали и микробне границе морају испунити стандарде.
Карактеристични захтеви: сила замрзавања (вредност цветања): 150-250 г (одређује тврдоћу капсуле).
Вискозност: 4.0-6.5МПА · С (утиче на флуидност солике).
Садржај воде: мање или једнак 12% (избегавајте пролазак током складиштења).
Пластификатор је додат помоћним материјалима: глицерол (дозирање 18% -25%) подесите мекоћу капсуле.
Сунчева крема: Титанијум диоксид (дозирање 0,1% -0,5%), како би се спречило деградацију фотосензитивних лекова.
Колорант: Пигменти у целини (попут лимуна жуте, кармине), који морају да прођу токсиколошку процену.
Конзерванси: Парабени (дозирање мање од или једнаке 0,05%), инхибирају раст микроба.
Прочишћена вода (проводљивост мања или једнака 1,3μС / цм) користи се за пречишћавање воде како би се спречило нечистоће да утичу на транспарентност или стабилност капсуле.

2 СОЛ процес
Растварање желатином Додајте желатину и пречишћену воду у рестор сол у односу 1: 1,5-1: 2, топлота до 60-70 степена и промешајте да се раствара да би се формирала јединствена гелатинска раствора.
Кључне контролне тачке: Време растварања: 2-4 сата да се осигура да је желатин потпуно хидриран.
Уједначеност температуре: Температурна разлика у резервоару је мања или једнака 2 степени како би се спречило локално прегревање од проузроке гелатинске деградације.
Додајте пластификације, сунчеве сове, боје, итд. Заузврат и наставите мешати током 30-60 минута док се не буду у потпуности распршили.
Филтрација: Уклоните нечистоће честица кроз екран са 100-200 МЕСХ да бисте избегли површинске недостатке капсуле.
Вакуумски дегасирање: усисавање лепила на испод -0,08МПА 15-30 минута да бисте уклонили растворене мехуриће (иначе ће проузроковати рупе или крхке пукотине на површини капсуле).

3. Поступак за претапање лепка (основни процес)
Припрема калупа: Користите нерђајуће челик или хромирани калупи (као што су калупи бакра), који су цилиндрични са оба краја отворен, а величина је прилагођена спецификацијама капсула (као што је 00 #, итд.).
Предгревање калупа: Пеците на 120-150 степени 1-2 сата за уклањање површинске влаге и побољшати лепљење лепка.
Квате за липљење лепљења: Уроните калуп у лепку до одређене дубине (обично 1,2-1,5 пута дужине капсуле).
Полако подигните калуп (брзина 0,5-1,5 цм / с) како бисте дозволили лепљење да се лепљење равномерно придржава под тежином.
Закрените калуп (брзину 5-10РПМ) и користите центрифугалну силу да равномерно дистрибуирате лепљење да бисте избегли неравномерну дебљину.
Кључни параметри: Температура за лепљење: 50-60 степени (превисоко ће проузроковати да се проузрокује прениско, узроковаће неравномерно учвршћивање).
Влажност амбијента: 40% -60% (превисока влажност ће узроковати да капсула упије влагу и деформише).
Почетни калуп за сушење улази у тунел за сушење (температура 18-25 степена, влажност 30% -40%) и вентилира се и суши 10-15 минута да формира прелиминарни леп филм на површини капсуле.

4. Демолдирање и сечење
Демолдинг: Подмажите сушени калуп са силиконским уљем или парафинским уљем (температура 40-50 степени), а затим огулите капсулу од калупа кроз механички уређај.
Снага демонстрације мора бити уједначена да би се избегла деформација или пуцање капсуле.
Сечење: Користите ласер или сечиво да бисте прекинули вишак лепила на оба краја капсуле да бисте формирали стандардну дужину (као што је дужина 00 # капсула 23,3 ± 0,3 мм).
Након сечења, капсулу је потребно раздвојити вибрациони екран за уклањање отпадака и неквалификованих производа.

5. Секундарно сушење и обликовање
Услови сушења: Поставите капсуле у кавез за сушење у 20-25 степени, 20% -30% влажности и вентилира се и осушите 24-48 сати.
Редовно окрените капсуле током поступка сушења како бисте осигурали да влага равномерно испарава.
Контрола влаге: Коначни садржај влаге треба да се контролише на 7% -12% (прилагођен према некретнинама лека). Превисок ће изазвати плијесан, а прениско ће изазвати крхке пукотине.
Метода детекције: Карл Фисцхер метода или мерач инфрацрвене влаге.

6. Инспекција квалитета
Изглед инспекција: Површина капсуле треба да буде глатка, без пукотина, мехурића, мрља и једноличне боје.
Користите детектор слике за аутоматско дефективне претраге (као што су двоструке капице, одмрзане капице и лоше браве).
Тест физичке перформансе: Бритленесс: Узмите 10 капсула, ставите их у сушилицу током 24 сата и лагано их притисните прстима. Не би требало бити пукотина.
Фитнес: Испуните капсулу на назначени капацитет и закрените га 90 степени без пада.
Распуштање: Капсула би требало да буде у потпуности растворена у симулираној желудачкој течности (пХ 1.2) у року од 30 минута.

7. Паковање и складиштење
Унутрашња амбалажа користи полиетиленску или полипропиленске вреће фармацеутске оцене, које су запечаћене и испуњене азотом како би се спречила влага.
Количина по торби заснива се на потребама купаца (као што је 1000 капсула / торби), а је у прилогу.
Спољна амбалажа Цартон или пластична кутија означена је назив производа, спецификације, бројем серије, датума производње и датума истека.
Услови складиштења: температура 15-25 степена, влажност мања или једнака 60%, избегавајте директну сунчеву светлост и високу температуру.
Период важења је обично 24-36 месеци, а потребна је редовна поновна инспекција.